摘要 目的 检测抗菌冻胶的皮肤刺激性、阴道粘膜刺激性和产生皮肤变态反应的可能性及其强度。
方法 依照消毒技术规范（2002年版）中的皮肤刺激试验、阴道粘膜刺激实验和皮肤变态反应试验方法进行。结果 一次皮肤刺激试验受试皮肤的最高皮肤刺激指数为0.25；阴道粘膜刺激试验染毒组和对照组的阴道粘膜未见明显白细胞浸润、充血和水肿，阴道粘膜刺激指数为0；皮肤变态反应实验组动物皮肤未见红斑和水肿，各时间的皮肤刺激反应积分为零。
结论 抗菌凝胶对家兔一次皮肤刺激强度为无刺激性，对家兔一次阴道粘膜刺激强度为无刺激性，致敏强度为未见皮肤变态反应。
抗菌冻胶的主要成分为聚维酮碘（PVP-I），有效碘含量为0.2%，能迅速杀灭金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠埃希菌等多种致病菌，适应于皮肤、阴道及各类伤口创面的消毒。为保证其使用的安全性，我们对其进行了一次完整的皮肤刺激性试验、一次破损皮肤刺激性试验、阴道粘膜刺激试验和皮肤变态反应试验。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 试剂 受试物抗菌冻胶由深圳市安多福实业发展公司提供，棕色冻胶，批号：04052510。2，4-二逍基氯代苯（上海试剂一厂生产）
1.1.2 实验动物 新西兰家兔（合格证号2003A058）、白色FMMU豚鼠（合格证号2004A002），由南方医科大学动物中心提供。
1.1.3 仪器和设施 实验室通用设备，德国蔡司公司生产的生物显微镜和病理设备、实验动物房。
1.2 方法 依据《消毒技术规范》（2002年版）中的皮肤刺激性试验、阴道粘膜刺激性试验、皮肤变态反应试验方法。
1.2.1 一次完整皮肤刺激试验 选健康成年家兔4只，体重2kg左右，受试前24h，剪去背部脊柱两侧的毛，不得损伤皮肤，去毛范围，左右各约3cm×3cm。取0.5ml受试物滴加于2.5cm×2.5cm的4层纱布固定，另一侧为对照空白。封闭4h后，去除受试物，并用清水洗去残留受试物。于去除受试物后的1、24、48h观察受试部位皮肤局部反应，与对照部位对比后评分。根据各观察时间点最高积分均值，评定该受试物对动物皮肤刺激强度的级别。
1.2.2 一次破损皮肤刺激实验 涂受试物前，在2.5cm×2.5cm的去毛皮肤上，用75%乙醇清洁、消毒暴露皮肤，待乙醇挥发后，用无菌注射针头在皮区内划1个“井”形破损伤口，皮肤破损仅达表皮，不要伤及真皮，并在该破损区内染毒。手术前皮肤准备，术后受试物涂抹和局部皮肤反应的观察、评分方法同1.2.1。
1.2.3 阴道粘膜刺激实验 选用健康、初成年的雌性白色家兔6只，同一品系，体重2.0~2.5kg，分为染毒组合对照组，每组3只。以样品原液作为受试液。对照组使用生理盐水。将动物仰面固定暴露出会阴和阴道口。将导管用受试液湿润后轻柔地插入阴道4~5cm，并用注射器缓缓注入2ml受试液，抽出导管，完成染毒。对照组动物用生理盐水作同样处理。染毒后24h，采用气栓法处死动物，剖腹取出完整的阴道，纵向切开，肉眼观察是否有充血、水肿等表现，然后将阴道让如10%甲醛中固定24h以上，选取阴道的两端和中央3个部位的组织制片，HE染色后，进行组织病理学检查。按阴道粘膜刺激反应评分标准进行评分，按阴道粘膜刺激强度分级标准进行刺激强度分级。
1.2.4 皮肤变态反应试验 选健康白色FMMU豚鼠，体重200~300g，试验开始前24h，将动物背部左侧3cm×3cm范围内的毛剪掉。将0.5ml的检品（原液）滴加于2cm×2cm的4层纱布上，敷贴于左侧去毛区，用1层无刺激油纸复盖，再以无刺激胶布封闭6h。第7d和第14d以同样方法重复1次，在末次致敏诱导后14d再将0.5ml的检品滴加于2cm×2cm的4层纱布上。敷贴于右侧去毛区，用1层无刺激油纸复盖，再以无刺激胶布封闭，6h后将敷贴的受试物洗去，于去除受试物后的24和48h观察皮肤反应。阳性对照组以2，4-二硝基氯代苯代替检品，操作程序同试验组。阴性对照组，仅对动物给予激发接触。
2 结果
2.1 皮肤刺激试验 于整个观察期内，一次完整皮肤刺激试验受试皮肤的最高皮肤刺激指数为0，一次破损皮肤刺激试验受试皮肤的最高刺激指数为0.25，根据《消毒技术规范》（2002年版）中的皮肤刺激试验评价标准判定，安多福抗菌凝胶对家兔一次皮肤刺激强度为无刺激。
2.2 阴道粘膜刺激试验 染毒组和对照组的阴道粘膜未见明显白细胞浸润、充血和水肿，阴道粘膜刺激指数为0，根据《消毒技术规范》）（2002年版）中的阴道粘膜刺激强度分级标准判定，受试物对家兔一次阴道粘膜刺激强度为无刺激性。
2.3 皮肤变态反应试验 实验期间试验组动物皮肤未见红斑与水肿，各时间的皮肤刺激反应积分为零，按皮肤变态反应强度的分级标准评价，受试物致敏强度为未见皮肤变态反应，见表1。
注：皮肤红斑反应强度和水肿反应强度，即为在皮肤反应积分为0、1、2、3、4的条件下的动物比例，如1/16、4/16。
3 讨论
聚维酮碘是碘与聚乙烯吡咯烷酮所形成的一种可溶性复合物，是一种高效、广谱的杀菌剂。他的杀菌作用是由于逐渐分解出游离碘而产生的，能直接使病原体内的蛋白质变性、沉淀，从而杀死病原体。其特点是强力杀菌，毒性低，杀菌谱广，对葡萄球菌、淋球菌、铜绿假单胞菌、梅毒螺旋体、乙肝病毒、艾滋病病毒及阴道滴虫都有较强的杀灭作用，可用于皮肤和阴道粘膜的消毒。与碘酊相比，具有杀菌力强、水溶性好、性质稳定、几乎无刺激性、无过敏性且颜色易洗脱等优点，美国及欧洲各医院一般都用该产品代替碘酊。但也有引起皮肤过敏的反应、对皮肤和粘膜有刺激性的报道。其皮肤过敏性主要是使用者的过敏体质造成的，也可能与加入的辅料、剂型有关。刺激性与其浓度和所含游离碘浓度的乘积有关，乘积越小，刺激性越小；也与使用者皮肤的娇嫩程度有关。故有人提出对碘过敏者慎用和不推荐使用于4岁以下儿童。在本实验条件下，安多福抗菌冻胶对家兔的皮肤、阴道粘膜无刺激，对白色FMMU豚鼠的皮肤无致敏性。
参考文献
中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002年版 北京：卫生部，2002：129-135
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周燕，何效平 高效杀菌剂——聚维酮碘 职业卫生与病伤 2004，19（2）：144
张海生，于晋建，李成建 聚维酮碘的不良反应 医药导报 2002，21（增刊）：156-157
基金项目：深圳市科技计划项目，项目编号JH200505300502A
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